AFSSAPS et ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), créée par la loi du 29 décembre 2011  relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 ). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l’Afssaps.

Elle est ainsi  est chargée d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé tout au long de leur cycle de vie.
Elle évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité de ces produits. Elle en assure la surveillance et le contrôle en laboratoire, et conduit des inspections sur les sites de fabrication notamment.

Sa compétence s’applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage…

L’ANSM est dotée de nouvelles responsabilités, notamment dans le domaine de la recherche, des études de suivi des patients et du recueil des données d’efficacité et de tolérance et de l’encadrement des recommandations temporaires d’utilisation (RTU). Ses missions sont également élargies en matière de contrôle de la publicité, d’information des patients et des professionnels, mais aussi de sanctions à l’égard des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux en cas de manquement à leurs obligations.

Agence d’évaluation et d’expertise, l’ANSM est également une agence de décision dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé. Son directeur général prend ainsi chaque année, au nom de l’État, plusieurs dizaines de milliers de décisions destinées à concilier sécurité du patient et accès au progrès thérapeutique.

Elle dispose de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé : capacité d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit. De même, l’ANSM devra être informée de toute restriction ou interdiction imposée par les autorités sanitaires étrangères.